Dalam forum diskusi yang digelar Alinea.id itu, turut hadir Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari BPOM Lucia Rizka Andalucia. Dia memberi penjelasan tentang ihwal Emergency Use Authorization (EUA) sebagaimana yang diatur dalam Peraturan Badan POM Nomor 27 Tahun 2020.
"EUA merupakan persetujuan penggunaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk obat yang belum mendapatkan izin edar atau obat yang telah mendapatkan izin tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda (indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat," ujar dia.
Di dalam aturan tersebut juga diatur, pengecualian obat yang beredar tanpa izin edar, di antaranya adalah pemasukan obat untuk penggunaan khusus dan penggunaan darurat obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. Namun dia menekankan, EUA bukanlah izin edar dan digunakan serta didistribusikan secara terbatas.
EUA diberikan dengan kondisi atau persyaratan yaitu harus melaksanakan uji klinik dan pemantau farmakovigilans secara ketat. EUA juga diberikan untuk tenaga kesehatan dan pasien dengan menyertakan informasi produk. "Badan POM juga bisa meninjau kembali persetujuan EUA bila ada update data terbaru," imbuhnya.
Lucia memaparkan, persetujuan EUA diberikan dengan mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko secara komprehensif berdasarkan seluruh data mutu, nonklinik, dan klinik, serta risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan oleh penyakit penyebab pandemi.
"Persetujuan EUA adalah salah satu bentuk izin yang diberikan oleh regulator obat untuk mempercepat akses obat, termasuk vaksin tanpa mengesampingkan pemenuhan aspek keamanan, khasiat, dan mutu," ungkapnya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
